標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９７年６月首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１６８４６—１９９７《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。本標(biāo)準(zhǔn)確定了醫(yī)用超聲設(shè)備聲輸出治療公布的要求；本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ１６８４６—１９９７相比主要變化如下： ———為了不與已修訂的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．９產(chǎn)生矛盾，本標(biāo)準(zhǔn)修訂為推薦性標(biāo)準(zhǔn)； ———刪除了ＩＥＣ 前言； ———第３章“定義和符號”中，為了與ＧＢ９７０６．９保持一致，３．１１醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和３．２２換能器組件兩個定義，在這里直接采用ＧＢ９７０６．９中２．１．１４３和２．１．１４５的定義； ———第５章“公布數(shù)值的取樣”中關(guān)于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定度評定與表示》的規(guī)定，將“隨機(jī)和系統(tǒng)不確定度”修改為“Ａ 類和Ｂ類不確定度”； ———第７章“試驗(yàn)方法”的內(nèi)容修改為：“聲輸出測量根據(jù)ＧＢ／Ｔ１６５４０采用水聽器法，或?qū)β暪β蕼y量根據(jù)ＩＥＣ６１１６１采用輻射力天平法”； ———附錄Ｃ（資料性附錄）“原理性闡述”中關(guān)于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定度評定與表示》的規(guī)定，將“隨機(jī)和系統(tǒng)不確定度”修改為“Ａ 類和Ｂ類不確定度”； ———刪除了附錄Ｄ（資料性附錄）“水聽器測量中聲強(qiáng)計算的實(shí)例”，附錄Ｄ 并不是原ＩＥＣ６１１５７：１９９２的技術(shù)內(nèi)容； ———對原標(biāo)準(zhǔn)中翻譯不準(zhǔn)確的條文做了若干文字上的修改，使修訂后的標(biāo)準(zhǔn)更加忠實(shí)于ＩＥＣ６１１５７：１９９２原文。
英文名稱：Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 16846-1997
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C41醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.50射線照相設(shè)備
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2008-03-24
實(shí)施日期：2009-01-01
出版日期：2008-05-01
頁數(shù)：20頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)IEC61157:1992《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB16846-1997相比主要變化如下:---為了不與已修訂的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9產(chǎn)生矛盾,本標(biāo)準(zhǔn)修訂為推薦性標(biāo)準(zhǔn);---刪除了IEC 前言;---第3章定義和符號中,為了與GB9706.9保持一致,3.11醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和3.22換能器組件兩個定義,在這里直接采用GB9706.9中2.1.143和2.1.145的定義;---第5章公布數(shù)值的取樣中關(guān)于不確定度的描述,按照J(rèn)JF1059-1999《測量不確定度評定與表示》的規(guī)定,將隨機(jī)和系統(tǒng)不確定度修改為A 類和B類不確定度;---第7章試驗(yàn)方法的內(nèi)容修改為:聲輸出測量根據(jù)GB/T16540采用水聽器法,或?qū)β暪β蕼y量根據(jù)IEC61161采用輻射力天平法;---附錄C(資料性附錄)原理性闡述中關(guān)于不確定度的描述,按照J(rèn)JF1059-1999《測量不確定度評定與表示》的規(guī)定,將隨機(jī)和系統(tǒng)不確定度修改為A 類和B類不確定度;---刪除了附錄D(資料性附錄)水聽器測量中聲強(qiáng)計算的實(shí)例,附錄D 并不是原IEC61157:1992的技術(shù)內(nèi)容;---對原標(biāo)準(zhǔn)中翻譯不準(zhǔn)確的條文做了若干文字上的修改,使修訂后的標(biāo)準(zhǔn)更加忠實(shí)于IEC61157:1992原文。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄,附錄B、附錄C 是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王志儉、忙安石。本標(biāo)準(zhǔn)于1997年6月首次發(fā)布。