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GB/T 16886.13-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-19

標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T 16886的本部分為準(zhǔn)備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗(yàn)設(shè)計提供了指南。GB/T 16886的本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗(yàn)方法，一是作為篩選方法的加速降解試驗(yàn)，另一是實(shí)際時間降解試驗(yàn)。對在使用時方進(jìn)行聚合的材料，試驗(yàn)時使用固化的聚合物。試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學(xué)評價。GB/T 16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化學(xué)變化所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，不涉及由機(jī)械應(yīng)力，摩擦或電磁輻射所引起的聚合物器械的降解。GB/T 16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產(chǎn)物的生物活性，對此建議按照GB/T 16886.1和ISO 10993-17中的原理進(jìn)行評價。由于醫(yī)療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規(guī)定或指定專項(xiàng)分析技術(shù)。GB/T 16886的本部分不對降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求。
英文名稱：Biogical evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：被GB/T 16886.13-2017代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2001-09-24
實(shí)施日期：2002-02-01
作廢日期：2018-07-01
出版日期：2002-02-01
頁數(shù)：平裝16開， 頁數(shù)：13， 字?jǐn)?shù)：19千字

前言

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