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GB/T 16886.17-2005 醫療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

作者：百檢網時間：2022-10-19

標準簡介

GB/T 16886的本部分規定了醫療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當評估。本部分描述了一個系統過程，通過該過程，醫療器械中毒害物質產生的確定風險(risks)被量化。本部分不適用不與病人接觸的器械(如體外診斷器械)。本部分不涉及不是來源于器械接觸的某些化學物質，如食物、水、空氣。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 17:Estabilishment of allowable limits for leachable substances
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2005-11-04
實施日期：2006-04-01
出版日期：2006-03-16
頁數：16開，頁數：24，字數：39千字

前言

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