標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如: ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評價(jià)的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。 ———通過測定醫(yī)療器械可瀝濾物水平,以評價(jià)是否符合根據(jù)健康風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)得出的該物質(zhì)的允許限量(ISO10993-17)。 ———判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性。 ———判定*終器械與原型器械的等同性,檢查用于支持*終器械評價(jià)的原型器械數(shù)據(jù)的相關(guān)性。 ———篩選適用于醫(yī)療器械預(yù)期臨床應(yīng)用的新材料。 GB/T16886的本部分不涉及降解產(chǎn)物的定性與定量,關(guān)于這方面的內(nèi)容見ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。 GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。(見ISO10993-1:2003的4.2.1) GB/T16886的本部分預(yù)期適用于材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商進(jìn)行生物安全性評價(jià)時(shí)應(yīng)用。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2011-12-30
實(shí)施日期：2012-05-01
出版日期：2012-05-01
頁數(shù)：20頁

前言

GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》,由下列部分組成:———第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn);———第2部分:動物福利要求;———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);———第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;———第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);———第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;———第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn);———第11部分:全身毒性試驗(yàn);———第12部分:樣品制備與參照樣品;———第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;———第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì);———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立;———第18部分:材料化學(xué)表征;———第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征;———第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法。本部分為GB/T16886的第18部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-18:2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分:材料化學(xué)表征》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:GB/T16886.17—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分:可瀝濾物允許限量的確立(ISO10993-17:2002,IDT)本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人:駱紅宇、秦冬立、由少華、孫光宇、劉成虎。