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GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統

作者：百檢網 時間：2022-10-20

標準簡介

GB14232的本部分規定了含特殊組件的袋式非通氣無菌塑料容器(血袋系統)的要求(包括性能要求)。血袋系統不需要包括本部分中所給出的所有特殊組件。 這些特殊組件是指: ———去白細胞濾器; ———獻血前采樣裝置; ———頂底袋; ———血小板貯存袋; ———防針刺保護裝置。 除了GB14232.1所規定的傳統型血袋的要求外,GB14232本部分還規定了用于多聯血袋系統的附加要求。GB14232的本部分不包括自動采血系統。 除非另有規定,GB14232本部分規定的所有試驗適用于供使用狀態的塑料血袋。適用時,使用GB14232.1所規定的化學、物理和生物學試驗。
英文名稱：Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 3:Blood bag systems with integrated features
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2011-12-30
實施日期：2012-12-01
出版日期：2012-12-01
頁數：12頁

前言

GB14232本部分的全部技術內容為強制性。GB14232《人體血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分組成:———第1部分:傳統型血袋;———第2部分:圖形符號;———第3部分:含特殊組件的血袋系統。本部分為GB14232的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。GB14232的本部分使用翻譯法等同采用ISO3826-3:2006《人體血液和血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊組件的血袋系統》。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海輸血技術有限公司。本部分參加起草單位:山東威高醫用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人:吳平、姜躍琴、由少華、駱紅宇。

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