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GB/T 21416-2008 醫用電子體溫計

作者：百檢網 時間：2022-10-20

標準簡介

醫用電子體溫計是一種間歇監控患者體溫的電子儀器。為了規范產品的技術特性，保證產品的有效性和安全性，特制定本標準作為生產和質量監控的依據。本標準規定了醫用電子體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存；適用于間歇監控人體體溫的數字顯示醫用電子體溫計，該體溫計供醫療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。 本標準的技術要求非等效采用ＥＮ１１１２-００《間歇測量患者體溫的醫用電子體溫計標準規范》。
英文名稱：Clinical electronic thermometer
標準狀態：現行
替代情況：被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C38普通診察器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2008-01-22
實施日期：2008-09-01
出版日期：2008-05-01
頁數：11頁

前言

本標準的第6章為推薦性,其余全部技術內容為強制性。并應與GB9706.1《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》配套使用。醫用電子體溫計是一種間歇監控患者體溫的電子儀器。為了規范產品的技術特性,保證產品的有效性和安全性,特制定本標準作為生產和質量監控的依據。本標準的技術要求非等效采用EN1112??00《間歇測量患者體溫的醫用電子體溫計標準規范》。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省藥品監督管理局醫療器械處。本標準主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚、顏林。

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