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GB/T 21416-2008/XG1-2008 《醫(yī)用電子體溫計》國家標準第1號修改單

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-20

標準簡介

本標準規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計，該體溫計供醫(yī)療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。
英文名稱：Clinical electronic thermometer
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB/T 21416-2008
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C38普通診察器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
發(fā)布日期：2008-01-22
實施日期：2008-09-01
出版日期：2008-09-01
頁數(shù)：大16開開/頁數(shù)：16/字數(shù)：2

前言

本標準的第6章為推薦性,其余全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。并應(yīng)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》配套使用。醫(yī)用電子體溫計是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的有效性和安全性,特制定本標準作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。本標準的技術(shù)要求非等效采用EN1112-00《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計標準規(guī)范》。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會(SAC/TC10)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。本標準主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚、顏林。

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