標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬質(zhì)假眼的術(shù)語、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于高分子材料制成的硬質(zhì)假眼。
英文名稱：Hard ocular prosthesis
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 14724-1993;強(qiáng)制性轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，其文本不做任何調(diào)整;公告：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2017年第7號
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.70眼科設(shè)備
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2009-09-30
實(shí)施日期：2009-11-01
出版日期：2009-11-01
頁數(shù)：12頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第5章、第6章和第7章為強(qiáng)制性,其余各章為推薦性。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB14724-1993《硬質(zhì)假眼》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB14724-1993相比主要變化如下:a) 規(guī)范性引用文件,采用GB/T2828.1《計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃》、YY0270《牙科學(xué) 義齒基托聚合物》、YY/T0268《牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 **單元:評價與試驗(yàn)項目選擇》和GB/T16432《殘疾人輔助器具 分類和術(shù)語》取代了GB2828《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)》、GB1710《顏料耐光性測定法》、GB8265《合成樹脂牙》和GB11417.1《硬質(zhì)角膜接觸鏡》;b) 術(shù)語中,修改了薄形假眼、厚形假眼和特種假眼術(shù)語定義的描述,增加了眼座植入術(shù)術(shù)語名稱的定義;c) 產(chǎn)品分類中,型號及含義增加了產(chǎn)品左、右側(cè)向位置標(biāo)注,刪除了設(shè)計順序號;d) 按照YY0270《牙科學(xué) 義齒基托聚合物》要求,對色澤穩(wěn)定性的要求和試驗(yàn)方法做了修改;e) 按照GB11417.1《硬質(zhì)角膜接觸鏡》**號修改單要求,刪除了假眼抗拉強(qiáng)度的技術(shù)要求;f) 按照YY/T0268《牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 **單元:評價與試驗(yàn)項目選擇》要求,對安全衛(wèi)生要求的試驗(yàn)方法做了修改;g) 根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫規(guī)則,刪除了配戴要求。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC148)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海假肢廠有限公司、上海民博康復(fù)器具技術(shù)有限公司、國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京假肢矯形技術(shù)中心、四川省肢體傷殘康復(fù)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐祖義、朱綱、賈亞玲、朱立民、楊衛(wèi)東。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---GB14724-1993。