標準簡介

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。 注： 雖然本部分的范圍限于醫療器械，但它規定的要求和提供的指南可適用于其他健康相關產品。 本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此： a)　飽和蒸汽重力排氣系統； b)　飽和蒸汽動力排氣系統； c)　空氣蒸汽混合氣體； d)　水噴淋； e)　水浸沒。
英文名稱：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 18278-2000;GB/T 20367-2006
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-12-10
實施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數：40頁

前言

GB18278的本部分的全部技術內容為強制性。GB18278《醫療保健產品滅菌 濕熱》分為以下2個部分:———第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求;———第2部分:應用指南。本部分是 GB18278的第1部分。本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分和 GB/T18278.2共同代替 GB18278—2000《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求工業濕熱滅菌》和 GB/T20367—2006《醫療保健產品滅菌 醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求》。與 GB18278—2000和 GB/T20367—2006相比主要差異如下:———適用于工業濕熱滅菌和醫療保健機構兩個方面的濕熱滅菌;———增加了滅菌因子特征、產品定義、過程定義、安裝鑒定、運行鑒定、保持滅菌過程有效性等技術內容。本部分等同采用ISO17665-1:2006《醫療保健產品的滅菌 濕熱 對醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———GB18281.1—2015 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則(ISO11138-1:2006,IDT);———GB18281.3—2015 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物(ISO11138-3:2006,IDT);———GB18282.1—2015 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則(ISO11140-1:2005,IDT);———GB18282.3—2009 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第3部分:用于 BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(ISO11140-3:2007,IDT);———GB18282.4—2009 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第4部分:用于替代 BD 蒸汽滲透測試的二類指示物(ISO11140-4:2007,IDT);———GB18282.5—2015 醫療保健產品滅菌 化學物指示物 第5部分:用于 BD 類空氣排除測試的二類指示物(ISO11140-5:2007,IDT);———GB/T19022—2003 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求(ISO10012—2003,IDT);———GB/T19633.1—2015 *終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統要求(ISO11607-1:2006,IDT);———GB/T19633.2—2015 *終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認要求(ISO11607-2:2006,IDT);———GB/T19973.1—2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定(ISO11737-1:2006,IDT);———GB/T19973.2—2005 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅菌程序的無菌試驗(ISO11737-2:1998,IDT);———YY/T0287—2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求(ISO13485:2003,IDT);———YY/T0802—2010 醫療 器 械 的 滅 菌 制 造 商 提 供 的 處 理 可 重 復 滅 菌 醫 療 器 械 的 信 息本部分做了下列編輯性修改:———按照 GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;———刪除了國際標準的前言;———引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:山東新華醫療器械股份有限公司、麥迪錦誠醫療器械有限責任公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、倍力曼醫療設備(上海)有限公司。本部分主要起草人:王洪敏、呂連生、徐紅蕾、馬文靜、徐偉雄、黃秀蓮。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:———GB18278—2000;———GB/T20367—2006。