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GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-20

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的要求和指南。需特別注意有關(guān)安全性、質(zhì)量和有效性的具體試驗(yàn)。對某一具體產(chǎn)品可能會超出4.2條的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段，包括滅菌過程。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及操作者的安全問題(進(jìn)一步的信息見IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應(yīng)注意我國有關(guān)EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應(yīng)注意我國有關(guān)醫(yī)療器械及各種產(chǎn)品EO殘留限量的法規(guī)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括運(yùn)用直接注射EO或其混合氣體到單件產(chǎn)品包裝中的技術(shù)進(jìn)行滅菌，也不包括無間斷滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于測定EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物殘留量水平的分析方法(見ISO10993-7)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括EO或在滅菌過程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會對其造成不良影響的產(chǎn)品。
英文名稱：Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：被GB 18279.1-2015;GB/T 18279.2-2015代替部分
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.080消毒和滅菌
發(fā)布部門：國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
發(fā)布日期：2000-01-02
實(shí)施日期：2001-05-01
作廢日期：2017-01-01
出版日期：2004-04-11
頁數(shù)：平裝16開/頁數(shù)：/字?jǐn)?shù)：

前言

公共醫(yī)療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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