標準簡介

GB18279的本部分為實施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求,也不屬于獨立應用的準則。 GB18279.1中不適用的條款,本部分也同樣不適用。 為方便參照,本部分的條款編號與GB18279.1—2015的編號對應。GB18279.1—2015附錄C 已包含了GB18279.1要求的詳細指南,宜結合本部分一起應用。 本部分主要適用于已經掌握環氧乙烷滅菌的基本原理,但在更好滿足GB18279.1—2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環氧乙烷滅菌基本知識的人員。
英文名稱：Sterilization of health care products—Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1
標準狀態：現行
替代情況：部分代替：GB 18279-2000
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-12-10
實施日期：2017-07-01
出版日期：2017-07-01
頁數：36頁

前言

GB18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》由以下部分組成:———第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求;———第2部分:GB18279.1應用指南。本部分為GB18279的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分與GB18279.1共同代替GB18279—2000《醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制》。本部分等同采用ISO/TS11135-2:2008《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第2部分:ISO11135-1應用指南》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———GB18282.1—2015 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則(ISO11140-1:2005,IDT);———GB/T19973.1—2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定(ISO11737-1:2006,IDT);———YY/T0287—2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求(ISO13485:2003,IDT);———YY/T0802—2010 醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息(ISO17664:2004,IDT)。本部分做了下列編輯性修改:———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;———刪除了國際標準的前言;———引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:杭州優尼克消毒設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司、廣州陽普醫療科技股份有限公司、施潔醫療技術(上海)有限公司。本部分主要起草人:陳志凌、周慶慶、胡昌明、林玉清、翁輝、龔耀仁、高黎、閔捷、徐海英。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:———GB18279—2000。