標準簡介

GB18280的本部分規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發、確認和常規控制的要求。 注:本部分適用于醫療器械,但這些要求和提供的指南可以用于其他的產品和設備。 本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置: a) 使用放射性核素鈷-60或銫-137; b) 電子加速器發出的電子束; c) X 射線發生器發出的X 射線。
英文名稱：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標準狀態：現行
替代情況：部分代替：GB 18280-2000
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-12-31
實施日期：2017-07-01
出版日期：2017-07-01
頁數：32頁

前言

GB18280的本部分的全部技術內容為強制性。GB18280《醫療保健產品滅菌 輻射》分為以下部分:———GB18280.1 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求;———GB18280.2 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量;———GB/T18280.3 醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南。本部分為 GB18280的第1部分。本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分部分代替 GB18280—2000《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌》,與GB18280—2000相比,主要技術內容變化如下:———增加了滅菌因子的特征描述;———增加了過程和設備的特征描述;———增加了產品定義;———增加了過程定義;———增加了滅菌放行;———增加了過程控制的有效性。本部分使用翻譯法等同采用ISO11137-1:2006《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》。與本部分規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———GB/T19022—2003 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 (ISO10012:2003,IDT);———GB/T19973.1 —2005 醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的估計(ISO11737-1:1994,IDT);———GB/T19973.2—2005醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅菌過程的無菌試驗(ISO11737-2:1998,IDT)。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:北京市射線應用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:胡金慧、林乃杰、徐紅蕾、陳強、鮑矛、張悅。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:———GB18280—2000。