標準簡介

GB18281的本部分規定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的專用要求和試驗方法,該滅菌器使用純環氧乙烷或它與其他稀釋氣體混合進行滅菌,滅菌溫度范圍為29℃~65℃。 注1:關于環氧乙烷滅菌確認與常規控制見GB18279。 注2:工作場所的安全參照國家的相關規定。
英文名稱：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 18281.2-2000
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-12-10
實施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數：12頁

前言

GB18281的本部分的全部技術內容為強制性。GB18281《醫療保健產品滅菌 生物指示物》分為以下五個部分:———第1部分:通則;———第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物;———第3部分:濕熱滅菌用生物指示物;———第4部分:干熱滅菌用生物指示物;———第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。本部分是GB18281的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替GB18281.2—2000《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物》,與GB18281.2—2000相比,主要技術變化如下:———第5章完善了試驗微生物;———第9章增加了微生物數量的要求;———修改了附錄A。本部分使用翻譯法等同采用ISO11138-2:2006《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———GB18281.1—2015 醫療保健品滅菌 生物指示物 第1部分:通則(ISO11138-1:2006,IDT);———GB/T24628—2009 醫療保健產品的滅菌 生物與化學指示物 測試設備(ISO18472:2006,IDT)。本部分做了下列編輯性修改:———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;———刪除國際標準的前言;———引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、3M 中國有限公司、杭州優尼克消毒設備有限公司。本部分主要起草人:盧文娟、黃秀蓮、黃靖雄。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:———GB18281.2—2000。