標準簡介

本部分規定了擬在評價使用濕熱作為滅菌介質時的濕熱滅菌過程中的試驗微生物、懸液、染菌載體、生物指示物的要求和試驗方法。 本部分所規定的生物指示物適用于使用干飽和蒸汽的濕熱滅菌過程，不適用于使用空氣混合物蒸汽的濕熱滅菌過程。
英文名稱：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 18281.3-2000
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-12-10
實施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數：12頁

前言

GB18281的本部分的全部技術內容為強制性。GB18281《醫療保健產品滅菌 生物指示物》分為以下五個部分:———第1部分:通則;———第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物;———第3部分:濕熱滅菌用生物指示物;———第4部分:干熱滅菌用生物指示物;———第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。本部分是GB18281的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替GB18281.3—2000《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:濕熱滅菌用生物指示物》,與GB18281.3—2000相比,主要技術變化如下:———試驗微生物嗜熱脂肪芽孢桿菌(Bacillusstrarothermophilus)更名為嗜熱脂肪地芽孢桿菌(Geobacillusstearothermophilus),增加了枯草芽孢桿菌(B.subtillis)ATCC35021(5230);———更改了*高暴露溫度、121℃時D 值精確度;———給出了z 值和相關系數γ2 的詳細計算方法。本部分使用翻譯法等同采用ISO11138-3:2006《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———GB18281.1—2015 醫療保健品滅菌 生物指示物 第1部分:通則(ISO11138-1:2006,IDT);———GB/T24628—2009 醫療保健產品的滅菌 生物與化學指示物測試設備(ISO18472:2006,IDT)。本部分做了下列編輯性修改:———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;———刪除了國際標準的前言。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國醫用消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:山東新華醫療器械股份有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:王洪敏、苗曉琳、黃秀蓮。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:———GB18281.3—2000。