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GB 18282.4-2009 醫療保健產品滅菌化學指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物

作者：百檢網時間：2022-10-20

標準簡介

GB18282的本部分規定了二類指示物的性能要求,在針對醫療保健包裝產品(如器械和多孔性負載等)滅菌用蒸汽滅菌器進行的BD 類測試中,該二類指示物可供選擇使用。符合GB18282的本部分要求的指示物結合有一種特殊材料作為測試負載。測試負載可以一次性使用,也可以重復使用。GB18282的本部分對測試負載未作要求,但規定了結合有專用測試負載的指示物的性能要求。符合GB18282的本部分要求的指示物可用于確認蒸汽滲透不足,但無需指明其產生原因。本部分不包含確認此指示物系統對不帶負壓排氣過程的滅菌器是否適用的測試方法。
英文名稱：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2009-11-15
實施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數：32頁

前言

本部分的全部技術內容為強制性。GB18282《醫療保健產品滅菌化學指示物》標準由以下幾部分組成:---第1部分:通則;---第3部分:用于BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統;---第4部分:用于替代性BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物;---第5部分:用于BD 類空氣排除測試的二類指示物。本部分為GB18282的第4部分。本部分等同采用ISO11140??4:2007《醫療保健產品滅菌化學指示物第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物》。本部分與ISO11140??4:2007相比,主要差異如下:---按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;---刪除國際標準的前言;---對于本部分中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號,并在第2章中注明采用關系。本部分的附錄A~附錄L 為規范性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、山東新華醫療器械股份有限公司、3M 中國有限公司。本部分主要起草人:胡相華、黃鴻新、袁秦、盧文娟、何曉帆、王久儒、黃靖雄。

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