標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于易彎式不銹鋼針管,因其力學(xué)性能不同于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的硬直不銹鋼針管,但鼓勵(lì)易彎式針管的制造方和購(gòu)買方選用本標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定尺寸。
英文名稱：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 18457-2001
發(fā)布部門：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2015-12-10
實(shí)施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數(shù)：20頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB18457—2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》。本標(biāo)準(zhǔn)與 GB18457—2001相比較,技術(shù)內(nèi)容的變化主要包括:———增加了0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三個(gè)針管規(guī)格的技術(shù)要求;———修改了表3中1.4mm~3.4mm 規(guī)格針管韌性試驗(yàn)的固定支點(diǎn)和荷載作用點(diǎn)之間的距離。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》及修改件1:2002。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9626:1991及修改件1:2002的技術(shù)性差異及其原因如下:———關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件,調(diào)整的情況具體反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:● 用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 GB/T6682代替了ISO3696;● 增加引用了 GB/T14233.1。———增加了第3章中奧氏體不銹鋼的牌號(hào),并在附錄 A 給出了相當(dāng)?shù)膴W氏體不銹鋼牌號(hào)、化學(xué)成分對(duì)照表;———增加了附錄 C (規(guī)范性附錄)針管酸堿度試驗(yàn)方法;本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:———增加了附錄 A (資料性附錄)不銹鋼牌號(hào);———?jiǎng)h除了ISO9626:1991附錄 A 判斷針管酸堿度的方法;———將ISO9626:1991第7章和第8章分別移至第5章和第4章中。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC95)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張洪輝、張謙、項(xiàng)冬竹。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2001年9月。