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藥包材密封性檢測標準和檢測內(nèi)容

作者:如影隨風 時間:2022-10-21 來源:互聯(lián)網(wǎng)

根據(jù)對我國以及相關(guān)標準規(guī)范的資料匯總,在藥品包裝、材料檢測與控制的指標主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機械性能等。不同的藥包材包裝,檢測項目和檢測設(shè)備有所不同。其中,如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。

藥包材密封性指導原則:

1. 注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。

2.應確定*大允許泄漏限度。

3.密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證;

4.穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代;

5.注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應當經(jīng)過驗證,為提供在*嚴格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝*差條件進行生產(chǎn)。

6.給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別

7.給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系

8密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品*大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達到產(chǎn)品*大允許泄露限度水平或產(chǎn)品*大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。

9.密封性檢查方法需進行適當?shù)姆椒▽W驗證。重點關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的*小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰(zhàn)性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。

10.方法驗證需設(shè)立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。 

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