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無菌植入器械MDR認證中SSCP的要求

作者:如影隨風 時間:2022-10-21 來源:互聯(lián)網

2019年9月,歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫(yī)療設備(定制或研究性設備除外)制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要(SSCP)的內容。

對于Ⅲ類器械和植入器械(非定制或研究器械),制造商應起草一份安全和臨床性能總結,該臨床和性能總結應是擬定使用者及患者明白,并應由公告機構驗證后通過Eudamed向公眾開放。

SSCP信息必須來源于CE技術文件,并且一致。SSCP應該保持更新,如果PMCF和PSUR每年更新,則SSCP也應更新,并且CE技術文件中相關內容也應同步更新。

SSCP應客觀并充分總結有利和不利數(shù)據(jù)。

制造商應在說明書或標簽上列出SSCP的獲得地址。

SSCP應翻譯成目標銷售國的語言。

可讀性:醫(yī)生和患者都能看懂。SSCP應該以有組織且明確的方式呈現(xiàn)。

SSCP的驗證和上傳

(1)對于Ⅲ類和Ⅱb植入器械(縫合線,吻合釘?shù)瘸猓撁總€器械都評審和上傳。

(2)對于Ⅱa和Ⅱb植入器械(縫合線,吻合釘?shù)龋凑粘闃右?guī)則評審SSCP,并將所有SSCP上傳。如果發(fā)證評審時沒審核的SSCP,需要在證書有效期內的年審中評審,每年至少一個。

(3)換證時的SSCP驗證與首次認證時要求一致。

(4)SSCP由公告機構NB上傳。

(5)SSCP更新頻率和PSUR相同。

SSCP的內容(不限于)

(1)器械和制造商標識,包括基本UDI-DI和SRN(如已發(fā)布),器械分類,器械命名方式,歐盟代表的名字和SRN,NB信息,首次CE認證時間。

(2)器械的預期用途,適用癥,禁忌癥和目標人群。

(3)器械描述,包括前一代或者變體的參考文件,和差別說明,以及附件、其他器械和其他產品等與該器械聯(lián)合使用的說明。

(4)有關任何剩余風險和不良影響、警戒和預防措施的信息。

(5)附錄XIV中參考的臨床評價總結和上市后臨床跟蹤的相關信息。

(6)可能的診斷或治療替代品。

(7)為使用者提供的建議概況和培訓。

(8)參考的協(xié)調標準和CS。

(9)更新歷史:版本號和發(fā)行時間。

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