標準簡介

GB/T18988的本部分規定了單光子發射計算機斷層裝置(簡稱SPECT)的有關定義、試驗方法和產品隨機文件。 本部分適用于SPECT,該裝置以Anger型伽瑪照相機為基礎,包括一個或幾個裝有平行孔準直器的探頭、一臺探頭旋轉支架和旋轉裝置、一臺與采集、記錄和顯示裝置在一起的計算機系統
英文名稱：Radionuclide imaging device—Characteristics and test conditions—Part 2:Single photon emission computed tomograph
標準狀態：現行
替代情況：替代GB/T 18988.2-2003
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C43醫用射線設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2013-12-17
實施日期：2014-08-01
出版日期：2014-08-01
頁數：36頁

前言

GB/T18988《放射性核素成像設備 性能和試驗規則》分為3個部分:———第1部分:正電子發射斷層成像裝置;———第2部分:單光子發射計算機斷層裝置;———第3部分:伽瑪照相機全身成像系統。本部分為GB/T18988的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替GB/T18988.2—2003《放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第2部分:單光子發射計算機斷層裝置》,與GB/T18988.2—2003相比,主要技術變化如下:———增加了IEC61675-2:1998AMD1:2004的內容;———增加了資料性附錄E,附錄內容采用了NEMA 標準出版物NU1-2007《伽瑪照相機性能測試》中第4章的內容;———增加了引言。本部分使用重新起草法修改采用IEC61675-2:1998《放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第2部分:單光子發射計算機斷層裝置》,按照我國的標準編寫規則,本部分做了下列編輯性修改:增加了資料性附錄B和資料性附錄E。本部分仍保留GB/T18988.2—2003修改采用IEC61675-2:1998;本部分與IEC61675-2:1998的章條編號對照參見附錄C;本部分與IEC61675-2:1998之間的技術差異及其原因參見附錄D。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC3)歸口。本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所、北京濱松光子技術有限公司、西門子(中國)有限公司、通用電氣(中國)有限公司。本部分主要起草人:章兆園、唐兆榮、馮健、宋連有、張新、焦春營、馬興榮、陳牧。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:———GB/T18988.2—2003。