標準簡介

本標準規定了本標準中2.1.101所定義的培養箱的安全要求。本標準不適用于供運輸嬰兒用的運輸用培養箱1）。本標準的目的是為培養箱規定出要求，以便對患者和使用者的危害減至*低，并規定出鑒別是否符合要求的試驗。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for safety of baby incubators
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 11243-2000;被GB 9706.219-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2008-12-30
實施日期：2010-03-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有228天
出版日期：2010-03-01
頁數：24頁

前言

本標準的全部技術內容為強制性。本標準等同采用ＩＥＣ６０６０１-２-１９：１９９０《醫用電氣設備　第２部分：嬰兒培養箱安全專用要求》及修改件１（１９９６）。本標準對ＩＥＣ６０６０１-２-１９：１９９０做了下列編輯性修改：———對于標準中引用的國際標準，若已轉換為我國標準，本標準中將國際標準編號換成國內標準編號；———刪除了ＩＥＣ６０６０１-２-１９標準中的封面、前言和引言；———ＩＥＣ６０６０１-２-１９標準中大寫字母表示的術語，本標準用黑體字體表示。本標準應與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備　第１部分：安全通用要求》配合使用。本標準中的要求優先于該標準中的相應要求。本標準代替ＧＢ１１２４３—２０００《醫用電氣設備　第２部分：嬰兒培養箱安全專用要求》。本標準與ＧＢ１１２４３—２０００的主要技術內容差異如下：———刪除了ＧＢ１１２４３—２０００與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備　第１部分：安全通用要求》重復的部分（通用標準中修訂件２）；———增加了ＧＢ１１２４３—２０００遺漏ＩＥＣ６０６０１?２?１９中的一些內容；———糾正了ＧＢ１１２４３—２０００中的一些筆誤。———電磁兼容要求原引用ＩＥＣ６０６０１?１?２：１９９３現改為引用（ＹＹ０５０５-２００５）ＩＥＣ６０６０１-１２：２００１本標準的附錄Ｌ 為規范性附錄，附錄ＡＡ 為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ５）歸口。本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。本標準主要起草人：**、俞及。本標準代替標準的歷次版本發布情況為：———ＧＢ１１２４３—１９８９，ＧＢ１１２４２—１９８９；———ＧＢ１１２４３—２０００。