標準簡介

本標準代替GB/T 15214-1994 《醫用Ｂ型超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法》。 本標準規定了超聲診斷設備可靠性試驗的基本要求和試驗方法，并提供了可靠性試驗的統計試驗方案和參數估計的方法。 本標準適用于失效規律服從指數分布的超聲診斷設備的可靠性試驗。 本標準與GB/T 15214-1994 相比主要變化如下： ———由于本標準適用于所有超聲診斷設備，故去掉了標準名稱中的“醫用Ｂ型”； ———補充了一些說明性的文字； ———增加了2個規范性引用文件； ———根據GB/T 3187和GB/T 3358，規范了部分名詞術語：判決風險、使用方風險和生產方風險，并增加了英文術語，增加了一個名詞術語：實驗室可靠性試驗； ———補充了α＝β＝30%的試驗方案； ———修改補充了“4.3 試驗方案的選擇”； ———補充了相關的表格：定時截尾試驗方案5∶9和截尾序貫試驗方案4∶9； ———補充了置信水平犆＝40%時的置信限因子； ———更正了相關表格中的一些數字錯誤； ———將相關表格中的小數點后的有效位統一為4位。
英文名稱：Requirements and methods of reliability test for ultrasonic diagnostic equipment
標準狀態：現行
替代情況：替代GB/T 15214-1994
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C41醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：1994-09-24
實施日期：2009-10-01
出版日期：2009-03-01
頁數：24頁

前言

本標準代替ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４《醫用Ｂ型超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法》。本標準與ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４相比主要變化如下：———由于本標準適用于所有超聲診斷設備，故去掉了標準名稱中的“醫用Ｂ型”；———補充了一些說明性的文字；———增加了２個規范性引用文件（ＧＪＢ８９９和ＧＢ／Ｔ３３５８）；———根據ＧＢ／Ｔ３１８７和ＧＢ／Ｔ３３５８，規范了部分名詞術語：判決風險、使用方風險和生產方風險，并增加了英文術語，增加了一個名詞術語：實驗室可靠性試驗；———補充了α＝β＝３０％的試驗方案；———修改補充了“４．３ 試驗方案的選擇”；———補充了相關的表格：定時截尾試驗方案５∶９和截尾序貫試驗方案４∶９；———補充了置信水平犆＝４０％時的置信限因子；———更正了相關表格中的一些數字錯誤；———將相關表格中的小數點后的有效位統一為４位。本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ 和附錄Ｄ 是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）歸口。本標準由國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心起草。本標準主要起草人：蔣時霖。本標準所代替標準的歷次發布版本為：———ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４。