GB/T 24628-2009 醫(yī)療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備
作者：百檢網 時間：2022-10-21
標準簡介
本標準規(guī)定了測試設備的要求，該設備用于測試蒸汽、環(huán)氧乙烷、干熱和汽化過氧化氫滅菌過程的 化學與生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１對化學指示物或ＧＢ１８２８１系列對生物指示物的要求。本標 準還提供資料性方法信息，有助于確定生物與化學指示物用于預期用途的性能特征，也可以用于指示物 的常規(guī)質量控制測試。英文名稱：Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
標準狀態(tài)：現行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發(fā)布部門：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.
發(fā)布日期：2009-11-15
實施日期：2010-05-01
出版日期：2010-05-01
頁數：28頁
前言
本標準等同采用國際標準ISO18472:2006《醫(yī)療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備》。ISO18472:2006部分替代ISO11140??2:1998《醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第2部分:測試設備與方法》。ISO11140??2:1998是關于化學指示物系列標準的第2 部分,是對測試設備和方法的要求。ISO/TC198醫(yī)療保健產品滅菌技術委員會于2006年發(fā)布ISO18472:2006標準,包括對生物和化學指示物測試設備的要求,部分替代了ISO11140??2:1998。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D 為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標準主要起草人:伍倚明、陳嘉曄、張揚、呂連生。相關標準
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