GB/T 31181-2014 假肢 踝足裝置和足部組件 要求和試驗方法
作者：百檢網 時間：2022-10-21
標準簡介
重要:本標準適用于ISO22523:2006(見注1)4.4規定強度要求的踝足裝置和足部組件的合格評定。市場上已通過ISO10328的相關試驗的檢驗,證明符合 EN12523:1999中4.4規定強度要求的假肢踝足裝置和足部組件,不需要再根據本標準復檢。 警告:本標準不適用于作為開具下肢假肢處方時選用踝足裝置或足部組件的指南。任何不顧警告的行為,可能給截肢者帶來安全風險。 本標準規定了下肢假肢踝足裝置和足部組件動態試驗、靜態驗證試驗和靜態*限強度試驗的試驗程序。 本標準規定的動態和靜態試驗程序中,對每個送檢的踝足裝置或足部組件樣品統一施加的試驗加載條件的特征,用標準化格式的加載曲線和運動曲線表示。 每個送檢的踝足裝置和足部組件樣品在加載中可自由發揮自身性能。 注1:ISO22523(之前是EN12523)闡述了“歐洲醫療器械導則93/42/EEC”附錄I列出的適用于假肢和矯形器的基本要求。 注2:本標準規定的靜態試驗程序產生的腳跟和腳前掌試驗力作用線,接近ISO10328中規定的確定主結構檢驗試驗加載條件Ⅰ和Ⅱ的矢狀面加載的作用線,不改變ISO10328規定的踝足裝置和足部組件結構檢驗中腳跟和腳前掌加載平臺角度值。英文名稱：Prosthetics—Testing of ankle-foot devices and foot units—Requirements and test methods
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2014-09-03
實施日期：2015-01-01
出版日期：2015-01-01
頁數：80頁
前言
本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準使用翻譯法等同采用ISO22675:2006《假肢 踝足裝置和足部組件 要求和試驗方法》。與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———GB/T14191.1—2009 假肢學和矯形器學術語 第1部分:體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語(ISO8549-1:1989,IDT)。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由中華人民共和國民政部提出。本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。本標準起草單位:國家康復輔具研究中心。本標準主要起草人:馬鳳領、劉俊玲、張放。相關標準
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