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GB/T 25440.4-2010 外科植入物的取出與分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析

作者：百檢網 時間：2022-10-22

標準簡介

GB/T25440的各部分對外科植入物及其相關樣品的取出、處理和分析提供了指導,植入物及相關樣品來自于患者體內的例行取出、外科修復或尸檢。制訂本標準的目的是為植入物的取出與分析提供一個導則,以避免由于樣品的損傷而影響調查結果,并為在適當的時間和環境下采集數據提供指導。GB/T25440的第1部分指導植入物的取出及處理,第2部分至第4部分規定了特定材料植入物的分析方法,包括報告收集數據時所用的方案。對于特殊的研究項目,需要附加更為詳細的方案。如果使用特殊的分析技術,則宜指明適當的程序。
英文名稱：Retrieval and analysis of surgical implants—Part 4:Analysis of retrieved ceramic surgical implants
標準狀態：現行
替代情況：被GB/T 25440.2-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2010-11-10
實施日期：2011-03-01
作廢日期：2022-12-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有77天
出版日期：2011-03-01
頁數：16頁

前言

GB/T25440《外科植入物的取出與分析》分為四個部分:———第1部分:取出與處理;———第2部分:取出金屬外科植入物的分析;———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。本部分為GB/T25440的第4部分。本部分等同采用ISO12891-4:2000《外科植入物的取出與分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析》(英文版)。本部分的附錄A 和附錄B為資料性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:齊寶芬、李立賓、付瑞芝、李沅。

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