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GB/T 31995-2015 醫療保健產品滅菌輻射證實選定的滅菌劑量 VDmax方法

作者：百檢網時間：2022-10-22

標準簡介

本標準規定了輻射滅菌使醫療保健產品達到10-6無菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實和劑量審核方法。本標準適用于整個產品單元的平均生物負載符合選定劑量所要求的平均生物負載范圍的醫療保健產品。
英文名稱：Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
標準狀態：現行
中標分類：能源、核技術>>同位素與放射源>>F54醫用同位素
ICS分類：能源和熱傳導工程>>核能工程>>27.120.99有關核能的其他標
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-09-11
實施日期：2016-04-01
頁數：56頁

前言

本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準由中國核工業集團公司提出。本標準由全國核能標準化技術委員會(SAC/TC58)歸口。本標準起草單位:北京市射線應用研究中心、中金輻照股份有限公司、蘇州中核華東輻照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技發展有限公司、江蘇達勝加速器制造有限公司、江蘇瑞迪生科技有限公司(南京輻照中心)、中國同位素與輻射行業協會輻射加工專業委員會。本標準主要起草人:張悅、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于東鑫、張津育、趙燕、朱南康、左都文、趙永富、汪昌保、陳勇。

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