標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T29791的本部分對(duì)體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規(guī)定基本要求。語言屬于國家法律和法規(guī)范疇,本部分不予討論。本部分不適用于:a) 性能評(píng)價(jià)用體外診斷醫(yī)療器械(如僅供研究用);b) 儀器標(biāo)記;c) 材料安全性數(shù)據(jù)表。
英文名稱：In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2013-10-10
實(shí)施日期：2014-02-01
出版日期：2014-02-01
頁數(shù)：44頁

前言

GB/T29791《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)》分為5部分:———第1部分:術(shù)語、定義和通用要求;———第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑;———第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器;———第4部分:自測用體外診斷試劑;———第5部分:自測用體外診斷儀器。本部分為GB/T29791的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO18113-1:2009《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第1部分:術(shù)語、定義和通用要求》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:———GB3100—1993國際單位制及其應(yīng)用(eqvISO1000:1992)———YY/T0287—2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO13485:2003,IDT)———YY/T0316—2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2007,IDT)———YY/T0466.1—2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。本部分主要起草人:畢春雷、杜海鷗、賀學(xué)英。