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GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-24

標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T29791的本部分規(guī)定了專業(yè)用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物、控制物質(zhì)制造商提供的信息。本部分也適用于IVD附件。本部分適用于外包裝和內(nèi)包裝標(biāo)簽以及使用說明。本部分不適用于:a) 體外診斷儀器或設(shè)備;b) 自測用體外診斷試劑。
英文名稱：In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
發(fā)布日期：2013-10-10
實施日期：2014-02-01
出版日期：2014-02-01
頁數(shù)：16頁

前言

GB/T29791《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)》分為5部分:———第1部分:術(shù)語、定義和通用要求;———第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑;———第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器;———第4部分:自測用體外診斷試劑;———第5部分:自測用體外診斷儀器。本部分為GB/T29791的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO18113-2:2009《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:———GB/T7408—2005 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法(ISO8601:1998,IDT)———YY/T0316—2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2008,IDT)———YY/T0466.1—2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所。本部分主要起草人:畢春雷、張新梅。

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