標準簡介

GB/T29791的本部分規定了專業用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與專業用體外診斷醫療儀器一起使用的裝置和設備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a) 儀器維修或修理的說明;b) 體外診斷試劑,包括校準物和用于控制該試劑的控制物質;c) 自測用體外診斷儀器。
英文名稱：In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2013-10-10
實施日期：2014-02-01
出版日期：2014-02-01
頁數：12頁

前言

GB/T29791《體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示)》分為5部分:———第1部分:術語、定義和通用要求;———第2部分:專業用體外診斷試劑;———第3部分:專業用體外診斷儀器;———第4部分:自測用體外診斷試劑;———第5部分:自測用體外診斷儀器。本部分為GB/T29791的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO18113-3:2009《體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示)第3部分:專業用體外診斷儀器》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———YY/T0316—2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2008,IDT)———YY/T0466.1—2009 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)———GB4793.1—2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1 部分:通用要求(IEC61010-1:2001,IDT)———YY0648—2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101 部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT)請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所。本部分主要起草人:畢春雷、杜海鷗。