GB/Z 30154-2013 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 GB/T 22576-2008 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-24
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本指導(dǎo)性技術(shù)文件為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施質(zhì)量管理體系,從而滿(mǎn)足GB/T22576—2008對(duì)質(zhì)量和能力的專(zhuān)用技術(shù)和管理要求提供了指南。認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力的機(jī)構(gòu)也可使用本指導(dǎo)性技術(shù)文件作為幫助實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系以滿(mǎn)足國(guó)家要求和符合相關(guān)國(guó)際要求的基礎(chǔ)。本指導(dǎo)性技術(shù)文件適用于新建實(shí)驗(yàn)室以及現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室,包括GB/T22576—2008的管理和技術(shù)要求。英文名稱(chēng)：Medical laboratories—Guidance on laboratory implementation of GB/T 22576—2008
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2013-12-17
實(shí)施日期：2014-08-01
出版日期：2014-08-01
頁(yè)數(shù)：16頁(yè)
前言
本指導(dǎo)性技術(shù)文件按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本指導(dǎo)性技術(shù)文件使用重新起草法修改采用ISO/TR22869:2005《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ISO15189:2003實(shí)施指南》。本指導(dǎo)性技術(shù)文件與ISO/TR22869:2005在結(jié)構(gòu)上是保持一致的。本指導(dǎo)性技術(shù)文件與ISO/TR22869:2005相比,將文中引用的ISO15189:2003修改為ISO15189:2007,ISO/TR22869:2005中引用ISO15189的條款在2003和2007兩個(gè)版本是相同的。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本指導(dǎo)性技術(shù)文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本指導(dǎo)性技術(shù)文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。本指導(dǎo)性技術(shù)文件起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)。本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要起草人:杜海鷗、胡冬梅、張新梅、廖曉曼。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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