標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

增加: GB9706的本部分適用于放射治療模擬機(jī): ———使用診斷X射線設(shè)備模擬物理上的放射治療輻射束,能確定治療輻射野的位置和尺寸,以使得在治療期間能定位照射的治療體積; ———用于以放射治療前進(jìn)行放射治療模擬為目的,而不用作一般的診斷檢查; ———在技術(shù)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的環(huán)境和供電條件下使用; ———包含以下部分: ● 一個(gè)產(chǎn)生X 射線束,用來(lái)模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統(tǒng); ● 一個(gè)能顯示出X 射線束圖像的系統(tǒng),例如X 射線攝影或X 射線透視; ● 一個(gè)控制射線束尺寸和位置,用以界定預(yù)期的治療區(qū)域的裝置; ● 一種可以模擬放射治療設(shè)備的幾何條件和運(yùn)動(dòng)并支撐成像系統(tǒng)的機(jī)械結(jié)構(gòu); ● 一個(gè)控制系統(tǒng); ● 一個(gè)治療床系統(tǒng)。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 9706.16-1999;被GB 9706.229-2021代替
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C43醫(yī)用射線設(shè)備
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2015-12-10
實(shí)施日期：2017-07-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有226天
出版日期：2017-07-01
頁(yè)數(shù)：32頁(yè)

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成:———第1部分:安全通用要求;———第2部分:安全專用要求。其中,第2部分:安全專用要求包括若干部分,本部分為GB9706的第16部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB9706.16—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:放射治療模擬機(jī)安全專用要求》,與GB9706.16—1999相比,主要變化如下:———?jiǎng)h除了1999年版第4章試驗(yàn)的通用要求;———?jiǎng)h除了1999年版6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;———?jiǎng)h除了1999年版6.3控制器和儀表的標(biāo)記;———增加了1999年版6.3.101刻度的規(guī)定和運(yùn)動(dòng)部件的指示;———增加了1999年版6.8.2使用說(shuō)明書(shū);———?jiǎng)h除了1999年版10.1運(yùn)輸和貯存;———?jiǎng)h除了1999年版10.2.1環(huán)境;———增加了10.2.2電源;———增加了第16章外殼和防護(hù)罩;———增加了第18章保護(hù)接地、功能接地和電位均衡;———增加了19.3容許值;———修改了19.1通用要求;———增加了第20章電介質(zhì)強(qiáng)度;———?jiǎng)h除了1999年版第21章機(jī)械強(qiáng)度;———?jiǎng)h除了1999年版22.4.101設(shè)備或在模擬機(jī)室內(nèi)設(shè)備部件運(yùn)轉(zhuǎn)的控制;———?jiǎng)h除了1999年版22.4.102從模擬機(jī)室外進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)控制;———?jiǎng)h除了1999年版22.4.103對(duì)機(jī)架、輻射頭、治療床和X射線影像接收器的電動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)要求;———增加了22.4動(dòng)力驅(qū)動(dòng)的運(yùn)動(dòng);———增加了22.7.101電機(jī)緊急停止;———修改了第29章X射線輻射;———增加了第36章電磁兼容性;———增加了第52章不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);———?jiǎng)h除了1999年版第九篇和第十篇。本部分等同采用IEC60601-2-29:1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:放射治療模擬機(jī)安全專用要求》。與該標(biāo)準(zhǔn)有如下編輯性的差異:———用小數(shù)點(diǎn)“.”代替小數(shù)點(diǎn)“,”;———按照GB/T1.1—2009對(duì)編排格式進(jìn)行了修改;———對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的,本標(biāo)準(zhǔn)用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)替換其他相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);———用“本標(biāo)準(zhǔn)”代替了“本專用標(biāo)準(zhǔn)”;———本標(biāo)準(zhǔn)刪除了IEC60601-2-29:1999的前言和引言;———本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)用五號(hào)黑體字給出。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)歸口。本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。本部分主要起草人:王培臣、焦春營(yíng)、繆斌。本部分首次發(fā)布于1999年8月。