標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中用于放射治療目的的γ射束治療設(shè)備的安全要求,它包括由可編程電子系統(tǒng)PES(programmableelectronicsystem)控制選擇和顯示操作參數(shù)的設(shè)備; 本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于使用密封放射源在正常治療距離(NTD)大于5cm 處提供γ射束的設(shè)備,當(dāng)設(shè)備在更近距離工作時(shí),可能需要特殊的預(yù)防措施; 本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)也適用于多源立體定向放射外科和放射治療(MSSR)設(shè)備,該設(shè)備同時(shí)用多于一個(gè)的密封放射源對(duì)一個(gè)等中心進(jìn)行輻照。源可以是靜止的,也可以是移動(dòng)的; cc) 本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于: ---在經(jīng)授權(quán)人員或合格人員的監(jiān)督下,由具有特殊醫(yī)療應(yīng)用技能并按使用說(shuō)明進(jìn)行工作的操作人員使用的設(shè)備; ---在預(yù)定周期內(nèi)維修的設(shè)備; ---由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)的設(shè)備; 有特殊規(guī)定的臨床應(yīng)用的設(shè)備,如:固定放射治療或移動(dòng)束放射治療設(shè)備; 根據(jù)型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)各自要求,本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于γ射束治療設(shè)備的制造和安裝; 本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了對(duì)設(shè)備的要求,對(duì)放射源的要求不作規(guī)定。
英文名稱(chēng)：Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 9706.17-1999;被GB 9706.211-2020代替
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C43醫(yī)用射線設(shè)備
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備
發(fā)布部門(mén)：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技.
發(fā)布日期：2009-11-15
實(shí)施日期：2010-12-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有226天
出版日期：2010-12-01
頁(yè)數(shù)：36頁(yè)

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性.《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成:---第1部分:安全通用要求;---第2部分:安全專(zhuān)用要求.本部分為安全專(zhuān)用要求,是GB9706的第17部分.本部分等同采用IEC60601-2-11:1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:γ射束治療設(shè)備安全通用要求》及Amd1:2004.為便于使用,本部分做了下列編輯性修改:---刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言;---對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),本部分用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào);---用小數(shù)點(diǎn).代替小數(shù)點(diǎn),.本部分代替GB9706.17-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》.本部分與GB9706.17-1999相比主要變化如下:---增加了附錄性質(zhì)的說(shuō)明.---將GB9706.17-1999文中必須(原文shall)譯為應(yīng)及其他一些編輯性修改.---將IEC60601-2-11Amd1:2004中的內(nèi)容加入本部分中.本部分的附錄L 為規(guī)范性附錄,附錄AA 為資料性附錄.本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出.本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)歸口.本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所.本部分主要起草人:章兆園、王培臣、陳靜、繆斌.本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---GB9706.17-1999.