GB 9706.219-2021 醫用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求
作者：百檢網 時間：2022-10-25
標準簡介
本標準規定了嬰兒培養箱的安全要求，但如果制造商在其風險管理文檔中說明危險所帶來的風險與設備的治療收益相比，是處于一個可接受的水平，那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性替代方法被視為符合。 本標準適用于嬰兒培養箱的基本安全和基本性能的要求，如此標準中201.3.209中所定義的設備，也稱為ME設備。標準狀態：現行
替代情況：替代GB 11243-2008
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備
發布部門：國家市場監督管理總局.
發布日期：2021-10-11
實施日期：2023-05-01
頁數：36頁
前言
診斷設備相關標準相關標準
《GB/T 16886.1-2011》醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.1-2011
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