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GB 9706.224-2021 醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

作者：百檢網時間：2022-10-25

標準簡介

本文件規定了201.3.204，201.3.206，201.3.207，201.3.220，201.3.222和201.3.223的定義的腸內營養泵、輸液泵、便攜式輸液泵、注射/容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵的要求。本文件適用于輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能，以下簡稱ME設備。由于輸注管路其本身的特性會影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上適用于輸注管路。然而，本文件并不會在輸注管路的其他方面做出規定的要求或者試驗。如果一章或者一條明確指出僅適用于ME設備或者ME系統，章或者條的標題和正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準要求的條款7.2.13和8.4.1外，本標準范圍內的ME設備或者ME系統預期生理功能的固有危險在本標準中沒有具體的要求。注：見通用標準4.2的要求。本文件不適用于下列設備： a）　專門用于診斷或類似用途的設備（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）； b）　血液的體外循環設備； c）　植入式設備； d）　專門用于尿動力學診斷用的ME設備（利用導管將膀胱充滿水，測量其壓力?體積關系）； e）　專門用于男性陽痿檢測的診斷用的ME設備（為保持陰莖勃起，需維持一個預置壓力，測量為維持該壓力而注入的液體量：海綿體測量術、海綿體造影術）； f）　由ISO 28620覆蓋的設備。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-24:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 9706.27-2005
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家市場監督管理總局.
發布日期：2021-12-01
實施日期：2023-05-01
頁數：52頁

前言

一般與顯微外科器械相關標準

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