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GB 9706.225-2021 醫用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

作者：百檢網時間：2022-10-25

標準簡介

GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。? 本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在本部分中沒有具體要求。本文件規定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分，提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設備。本文件不適用于以下情況： a）　提供心電向量環的ME設備的部分； b）由YY 9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備； c）由GB 9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。注1：ME設備包括： a）直描式心電圖機； b）其他提供診斷用心電圖報告的ME設備，例如，病人監護儀、除顫器和運動試驗裝置； c）遠離患者仍可顯示的心電圖機（例如,通過電話線、網絡或者儲存媒介）。除傳輸媒介以外的這些ME設備或ME系統均屬于本文件范圍內。注2：提供診斷和監護功能選擇的ME設備在配置功能時需滿足其對應標準的要求。預期在醫院外或診所外的*端環境條件或不受控環境中（例如,救護車，航空運輸）使用的ME設備，應滿足本文件要求。在上述環境中使用的ME設備還需要適用其他的標準。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 10793-2000
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家市場監督管理總局.
發布日期：2021-12-01
實施日期：2023-05-01
頁數：88頁

前言

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