標(biāo)準(zhǔn)簡介

本部分適用于口外成像牙科X射線機(jī)（以下簡稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。范圍包括含此類ME設(shè)備的ME系統(tǒng)。 注1: 其中包括口腔曲面體層設(shè)備，頭影測量設(shè)備和201.3.203中定義的牙科容積重建設(shè)備（以下簡稱DVR）。 注2: DVR包括牙科CBCT（錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影），在某些地區(qū)也有其他名稱，如，DVT（數(shù)字容積體層攝影）;DVR也包括斷層合成成像。 注3: 其中可能包括牙科治療（如:正畸治療）所需的其他解剖部位（如:手部）的成像。 注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉）專業(yè)醫(yī)師所感興趣的解剖部位的成像。 本部分范圍限于下述X射線設(shè)備: --包含高壓變壓組件的X射線管組件和 --在X射線源、患者所需拍攝部位和X射線影像接收器之間的幾何關(guān)系是預(yù)先設(shè)定，并且在預(yù)期使用中，操作者不可以任意改變。 注5: 口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)不在本部分的范圍內(nèi)。 注6: 焦點(diǎn)到影像接收器的距離和焦點(diǎn)到拍攝對象的距離在口外成像牙科X射線機(jī)中是預(yù)先設(shè)定的。 注7: 因上述限制，未在本部分范圍內(nèi)的牙科X射線機(jī)，可將IEC 60601-2-54的適用條款與本部分一同使用。 屬于GB 9706.18，IEC 60601-2-54，GB 9706.24，IEC 60601-2-65或GB 9706.23范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，不在本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬設(shè)備和用于骨或組織吸收密度的設(shè)備，也不包括牙科透視設(shè)備。 在指定范圍內(nèi)，本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款，將取代和替換GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》和GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。 注8: X射線發(fā)生裝置和附屬設(shè)備的要求，即前面說明的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C43醫(yī)用射線設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.50射線照相設(shè)備
發(fā)布部門：國家市場監(jiān)督管理總局.
發(fā)布日期：2020-11-17
實(shí)施日期：2023-05-01
出版日期：2020-11-01
頁數(shù)：32頁

前言

醫(yī)用射線設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)