標準簡介

本專用標準適用于醫用診斷X射線發生裝置的高壓發生器及其附件，包括： ——同X射線管組成一體的高壓發生器； ——放療模擬機的高壓發生器。 有關X射線發生裝置的某些要求，如果適用，僅在涉及到相關的高壓發生器的功能時才給出。 本標準不包括： ——電容放電式高壓發生器（有關內容見IEC 60601-2-15：1988）； ——乳腺高壓發生器； ——圖像重建體層攝影高壓發生器。
英文名稱：Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 9706.3-2000
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C43醫用射線設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2000-07-01
實施日期：2002-04-17
出版日期：2002-04-17
頁數：36頁

前言

本標準等同采用國際電工委員會IEC 60601-2-7：1998《醫用電氣設備——第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》。制定本標準的目的是使我國醫用診斷X射線發生裝置的高壓發生器在組裝、生產設計、制造以及質量檢驗中有一個統一的要求，以確保產品的安全有效。本標準是對GB 9706.3-1992《醫用電氣設備 診斷X射線發生裝置的高壓發生器專用安全要求》的**次修訂，與原標準相比，主要變化如下：1.增加了前言和IEC前言。2.對本標準中的術語及附錄AA中的術語，補充了英文名稱。3.在1.1中，將適用范圍重新進行了描述。4.在1.2中，第二段改為注，同時又增加了注2～6。5.在1.3.101中，增加了相關的標準。6.增加了2.101.1～2.101.4四條術語。7.在6.8.2中，刪除了基準電流時間積的要求。8.在19.3中，將**段改為注，增加了19.3a)和19.3b)兩條。9.對29.1.105中的b作了全面修改，增中了具體特性的描述。10.增加了足夠的加載因素范圍的相關內容。11.刪除了原標準50.101.2中a的全部要求，刪除了原標準中c和d中的公式，采用文字描述。12.對50.104作了較大修改，刪除了部分內容，補充了新的要求。13.將原標準50.105～50.114的內容分散到各有關章條中描述。14.附錄AA改為已定義的術語索引，原附錄AA改為附錄BB，并作了調整，原附錄BB改為附錄CC，按新的要求，重新給出加載因素的實例。診斷X射線發生裝置的高壓發生器是組成X射線設備的核心部分，本標準在執行時，應與GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》（idt IEC 60601-1:1988）標準配合使用。本標準自實施之日起，同時代替GB 9706.3-1992。本標準中的附錄AA、附錄BB都是標準的附錄。本標準中的附錄CC是提示的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用X射線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：遼寧省醫療器械研究所。本標準主要起草人：王壽民。