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GB 9706.39-2008 醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求

作者：百檢網时间：2022-10-25

標準簡介

本專用標準規定了腹膜透析設備的*低安全要求。本標準適用于擬供醫務人員使用或在醫療專家監督下使用的設備，包括在醫院中使用或在家庭環境下使用由患者操作的設備。本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續性非臥床式腹膜透析的設備。
英文名稱：Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
標準狀態：現行
替代情況：被GB 9706.239-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2008-12-31
實施日期：2009-12-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢距離作廢日期還有226天
出版日期：2009-12-01
頁數：12頁

前言

本標準的全部技術內容為強制性?！夺t用電氣設備》標準包括兩部分：———第１部分：安全通用要求；———第２部分：安全專用要求。本標準是第２-３９部分腹膜透析設備的安全專用要求。本標準等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３《醫用電氣設備　第２-３９部分：腹膜透析設備的安全專用要求》。為便于使用，對ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３，本標準做了下列編輯性修改：———刪除ＩＥＣ６０６０１-２-３９的封面和前言；———本標準中的助動詞的翻譯與ＧＢ９７０６．１保持一致。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全國醫用體外循環設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省藥品審評認證中心、重慶山外山科技有限公司。本標準主要起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚、曾繁豐、楊光、高光勇。

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