標準簡介

本專業標準規定了微波治療設備專用安全要求；適用于微波治療設備。
英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 9706.6-1992;被GB 9706.206-2020代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C42理療與中醫儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2007-10-17
實施日期：2008-07-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有226天
出版日期：2008-07-01
頁數：16頁

前言

醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要有兩大部分組成:---**部分:醫用電氣設備的安全通用要求;---第二部分:醫用電氣設備的安全專用要求。本專用標準修改采用國際電工委員會IEC60601-2-6:1984《醫用電氣設備---第2部分:微波治療設備安全專用要求》。修改的主要內容包括以下兩個方面,并在文中用豎線標識:---51.2 微波治療設備的額定輸出功率不得超過250 W。增加了在治療部位有溫控裝置的設備不受限制。---51.4 若輻射器是直接接觸面積為20cm2 或更小,其微波功率不得超過25 W。增加了用于組織凝固的設備不受此限制。本專用標準代替GB9706.6-1992《醫用電氣設備 微波治療設備安全專用要求》。本專用標準修改和補充了GB9706.1-1995《醫用電氣設備 **部分:安全通用要求》(以下簡稱通用標準)。本專用標準在應用中應該與GB9706.1-1995《醫用電氣設備 **部分:安全通用要求》配套一起使用。本專用標準的要求應優先于通用標準的要求。本專用標準的章條的編號與通用標準中的一致。對通用標準增加的章條從101開始編號。增加的附錄冠以大寫字母AA、BB 等。而增加的條目冠以小寫字母aa)、bb)等。有相應原理陳述的條,在條號后做標記?。本專用標準第36章電磁兼容性與YY0505-2005《醫用電氣設備 第1?2部分:安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》同期實施。本專用標準的附錄B為規范性附錄;本專用標準的附錄L,附錄AA 均為資料性附錄。本專用標準由國家食品藥品監督管理局提出。本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會歸口。本專用標準由國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心起草。本專用標準主要起草人:吳剛、段傳英、楊國涓、楊健、韓漠。