標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《醫(yī)用電氣設(shè)備　超聲治療設(shè)備專用安全要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的安全要求和試驗(yàn)方法，是對(duì)ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２）內(nèi)容的修訂和補(bǔ)充。適用于醫(yī)用超聲理療設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于： ———由超聲驅(qū)動(dòng)的用作工具的設(shè)備（例如用于外科和牙科的設(shè)備）； ———利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設(shè)備（碎石機(jī)）（參見(jiàn)ＧＢ９７０６．２２—２００３）； ———利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．７—１９９４相比主要變化如下： ———標(biāo)準(zhǔn)名稱與ＩＥＣ６０６０１-２-５：２０００完全一致； ———在“１ 適用范圍和目的”里細(xì)化為“１．１ 適用范圍”、“１．２ 目的”，增加了“１．３ 專用標(biāo)準(zhǔn)”、“１．４ 并列標(biāo)準(zhǔn)”、“１．５ 規(guī)范性引用文件”； ———在“２ 術(shù)語(yǔ)和定義”中增加了名詞術(shù)語(yǔ)； ———在“６．１ 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”中對(duì)發(fā)生器、治療頭增加了標(biāo)記要求； ———在“６．８．２ 使用說(shuō)明書(shū)”中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求； ———在“３５ 聲能”中，試驗(yàn)方法刪去了圖１０１，將水聽(tīng)器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合； ———在“３６ 電磁兼容性”中，增加了對(duì)抗擾度試驗(yàn)３Ｖ／ｍ 的數(shù)值的規(guī)定； ———在“４２．３”里將圖１０２改為圖１０１，刪去原“４２．４ 補(bǔ)充”，將發(fā)生器的溫升試驗(yàn)改為４２．３的９），增加了“除非能證實(shí)對(duì)一個(gè)特定的治療頭進(jìn)行試驗(yàn)可獲得*不利條件下的結(jié)果，否則應(yīng)對(duì)制造商提供的每一個(gè)治療頭進(jìn)行試驗(yàn)”的規(guī)定； ———在“４４．６ 進(jìn)液”里規(guī)定了設(shè)備的治療頭應(yīng)符合ＩＰＸ７的要求； ———在“５０ 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”中，將“任何功率指示與實(shí)際值的偏差應(yīng)在實(shí)際值的±３０％范圍內(nèi)”修改為±２０％范圍內(nèi)； ———在“５０．１０１ 輸出控制裝置”中，將輸出功率降至額定輸出功率的２０％以下改為５％以下； ———在“５１．１０３ 定時(shí)器”中，將準(zhǔn)確度要求修訂為按定時(shí)范圍分別規(guī)定； ———在“５１．１０４輻射場(chǎng)的均勻性”中，將“聲強(qiáng)比不得超過(guò)２”改為“制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數(shù)應(yīng)不超過(guò)８．０”； ———增加了資料性附錄ＡＡ，對(duì)適當(dāng)?shù)妮^重要的要求給出了原理說(shuō)明。
英文名稱：Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB 9706.7-1994;被GB 9706.205-2020代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C41醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備
ICS分類：11.40.60
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2008-03-24
實(shí)施日期：2009-01-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有226天
出版日期：2009-01-01
頁(yè)數(shù)：20頁(yè)

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601?2?5:2000(英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB9706.7-1994《醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.7-1994相比主要變化如下:---標(biāo)準(zhǔn)名稱與IEC60601?2?5:2000完全一致;---在1 適用范圍和目的里細(xì)化為1.1 適用范圍、1.2 目的,增加了1.3 專用標(biāo)準(zhǔn)、1.4 并列標(biāo)準(zhǔn)、1.5 規(guī)范性引用文件;---在2 術(shù)語(yǔ)和定義中增加了名詞術(shù)語(yǔ);---在6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記中對(duì)發(fā)生器、治療頭增加了標(biāo)記要求;---在6.8.2 使用說(shuō)明書(shū)中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求;---在35 聲能中,試驗(yàn)方法刪去了圖101,將水聽(tīng)器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合;---在36 電磁兼容性中,增加了對(duì)抗擾度試驗(yàn)3V/m 的數(shù)值的規(guī)定;---在42.3里將圖102改為圖101,刪去原42.4 補(bǔ)充,將發(fā)生器的溫升試驗(yàn)改為42.3的9),增加了除非能證實(shí)對(duì)一個(gè)特定的治療頭進(jìn)行試驗(yàn)可獲得*不利條件下的結(jié)果,否則應(yīng)對(duì)制造商提供的每一個(gè)治療頭進(jìn)行試驗(yàn)的規(guī)定;---在44.6 ___________進(jìn)液里規(guī)定了設(shè)備的治療頭應(yīng)符合IPX7的要求;---在50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性中,將任何功率指示與實(shí)際值的偏差應(yīng)在實(shí)際值的±30%范圍內(nèi)修改為±20%范圍內(nèi);---在50.101 輸出控制裝置中,將輸出功率降至額定輸出功率的20%以下改為5%以下;---在51.103 定時(shí)器中,將準(zhǔn)確度要求修訂為按定時(shí)范圍分別規(guī)定;---在51.104輻射場(chǎng)的均勻性中,將聲強(qiáng)比不得超過(guò)2改為制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數(shù)應(yīng)不超過(guò)8.0;---增加了資料性附錄AA,對(duì)適當(dāng)?shù)妮^重要的要求給出了原理說(shuō)明。有原理說(shuō)明的章和條在其條款號(hào)之前有星號(hào)?標(biāo)記。本標(biāo)準(zhǔn)第2章和GB9706.1中所定義的術(shù)語(yǔ),在標(biāo)準(zhǔn)文本中出現(xiàn)時(shí)用黑體字表示。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA 是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:忙安石、王志儉。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---GB6386-1986;---GB9706.7-1994。