標準簡介

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求,本文此后稱心臟除顫器為設備。 本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB9706.25)。使用分開的心電監護電*的心臟監護儀不在本標準適用范圍內,除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的**基準使用。 除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同波形的有效性。本標準的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇,它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。 然而,由于治療波形其重要性是非常關鍵的,所以原理說明中增加了注釋,解釋如何考量波形的選擇。
英文名稱：Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
標準狀態：現行
替代情況：被GB 9706.204-2022代替;替代GB 9706.8-1995
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2009-05-06
實施日期：2010-03-01
作廢日期：2024-08-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有684天
出版日期：2010-03-01
頁數：44頁

前言

本專用標準的全部技術內容為強制性。醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成:---第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求;---第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。本專用標準為醫用電氣設備第2部分中的:心臟除顫器安全專用要求。本專用標準與GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》配套一起使用。本專用標準等同采用國際電工委員會IEC60601-2-4:2002《醫用電氣設備 第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求》。對IEC60601-2-4:2002,本專用標準做了下列編輯性修改:---刪除了IEC60601-2-4:2002標準中的封面、前言和引言;---對于標準中引用的國際標準,若我國有已轉換成國內的標準,則改為引用我國標準;---對IEC60601-2-4:2002標準中大寫字母表示的術語,本標準用黑體字表示。本專用標準代替GB9706.8-1995《醫用電氣設備 第二部分:心臟除顫器和心臟除顫器監護儀的專用安全要求》。本專用標準與GB9706.8-1995相比主要差異如下:---增加了對自動體外除顫器的要求;---增加了電磁兼容的要求。本專用標準自實施之日起代替并廢止GB9706.8-1995。本專用標準的附錄L 為規范性附錄,附錄AA、附錄BB為資料性附錄。本專用標準由國家食品藥品監督管理局提出。本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。本專用標準起草單位:上海市醫療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司。本專用標準主要起草人:俞及、周賽新。本專用標準所代替標準的歷次版本發布情況為:---GB9706.8-1995。