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YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒的質量控制，試劑盒適用的樣本類型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；適用的待檢測的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒（Parainfluenza Virus，PIV）、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠狀病毒（Coronavirus，CoV）；適用的檢測方法包括但不限于：熒光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲線法、等溫擴增法、PCR毛細電泳片段分析法及第二代測序技術等。
英文名稱：Multiple respiratory viral nucleic acids detection kit
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：11.100.10
發布部門：國家藥品監督管理局
發布日期：2021-12-06
實施日期：2022-12-01
頁數：16頁

前言

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