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YY/T 1787-2021 心血管植入物心臟瓣膜修復器械及輸送系統(tǒng)

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規(guī)定了心臟瓣膜修復器械及其輸送系統(tǒng)（若適用）的操作條件和性能要求。本標準適用于所有預期作用于瓣膜結構或相鄰解剖結構（例如：心室、冠狀竇）來修復和／或改善人類自體心臟瓣膜的功能的心臟瓣膜修復器械（例如：瓣膜成形術器械、瓣葉夾閉裝置、人工腱索等）。本標準不適用于心臟再同步治療（CRT）器械、瓣周漏閉合器械、不置入植入物的系統(tǒng)（例如：消融、射頻瓣膜成形術）、帶有含活細胞組件的心尖導管和器械。標準也不適用于預期用途不是修復和／或改善人體心臟瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手術的補片材料和縫合線）。
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：2021-09-06
實施日期：2022-09-01
頁數：16頁

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