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YY/T 1789.1-2021 體外診斷檢驗系統性能評價方法第1部分：精密度

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了體外診斷檢驗系統的精密度性能評價方法。本標準適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行精密度評價。本標準不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統。本標準不適用于醫學實驗室精密度性能驗證，也不適用于產品型式檢驗。
標準狀態：現行
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家藥品監督管理局
發布日期：2021-09-06
實施日期：2023-03-01
頁數：28頁

前言

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