YY/T 1789.2-2021 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第2部分：正確度
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的正確度性能評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報(bào)告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于基于定量測(cè)量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測(cè)試劑盒）的性能評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正確度性能驗(yàn)證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：2021-12-06
實(shí)施日期：2023-05-01
頁數(shù)：28頁
前言
實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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