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YY/T 1775.1-2021 可吸收醫療器械生物學評價第1部分：可吸收植入物指南

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本部分規定了對可吸收植入物進行生物學評價的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性評價。本部分適用于基于GB/T 16886風險評定過程中對可吸收植入物評價的指導。注：可吸收植入物預期設計即可降解，所以會將降解產物釋放于患者，這是此類產品與其他預期不被患者機體吸收的醫療器械根本不同的特性。
英文名稱：Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家藥品監督管理局
發布日期：2021-03-09
實施日期：2022-04-01
出版日期：2021-03-01
頁數：12頁

前言

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