YY/T 1728-2021 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法
作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28
標(biāo)準(zhǔn)簡介
本標(biāo)準(zhǔn)描述了檢測酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球菌。本標(biāo)準(zhǔn)描述的肉湯微量稀釋參考法可通過兩種途徑之一實現(xiàn)，**種途徑通過肉眼確定MIC （CLSI 方法）; 第二種途徑通過光度法確定MIC （EUCAST 方法）。MIC反映了在規(guī)定試驗條件下藥物的活性，并在考慮到其他因素下對臨床管理目的進(jìn)行解釋，如藥物的藥理學(xué)或抗真菌耐藥機(jī)制。MIC結(jié)果解釋可被分為“敏感” （S）, “劑量依賴性敏感” （S-DD）, “中介” （I）, “非敏感” （NS） 或“耐藥” （R）。 另外MIC分布可用于確定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的臨床解釋不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。對應(yīng)于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解釋性分類折點可查詢相應(yīng)機(jī)構(gòu)提供的*新解釋表。推薦常規(guī)敏感性試驗方法或診斷檢驗器械與此參考方法進(jìn)行比較，以保證驗證或注冊時結(jié)果的可比性和可靠性。英文名稱：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)
發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：2021-03-09
實施日期：2022-04-01
頁數(shù)：24頁
前言
醫(yī)用化驗設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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《第一篇第五章第一節(jié)》《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第4版（2015） 第一篇第五章第一節(jié)
《第一篇第一章第二節(jié)》《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第4版（2015） 第一篇第一章第二節(jié)
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