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YY/T 1553-2017 心血管植入物 心臟封堵器

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括經(jīng)導(dǎo)管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。?? 本標(biāo)準(zhǔn)在基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)知識(shí)水平的前提下規(guī)定了對(duì)心臟封堵器的要求。關(guān)于安全性，本標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。?? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。?? 本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收及聚合物產(chǎn)品和涂層的降解以及其他時(shí)間依從性方面的內(nèi)容。?? 本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于心臟封堵器系統(tǒng)植入前的程序和器械，如J型導(dǎo)絲及測量球囊等。?? 本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于左心耳封堵的器械。?? 除滅菌以外，本標(biāo)準(zhǔn)不包括動(dòng)物組織產(chǎn)品評(píng)價(jià)方面的要求。?? YY/T 0640—2016規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)可視為對(duì)YY/T 0640—2016的補(bǔ)充。
英文名稱：Cardiovascular implants—Cardiac occluder
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2017-09-25
實(shí)施日期：2018-10-01
出版日期：2017-11-01
頁數(shù)：44頁

前言

體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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《GB/T 16886.1-2011》醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 16886.1-2011
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