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YY/T 1441-2016 體外診斷醫療器械性能評估通用要求

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了制造商在體外診斷醫療器械性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責和總體要求。本標準適用于對體外診斷醫療器械的性能評估。本標準不適用于對某一特定體外診斷醫療器械或某一具體用途的評估方案。
英文名稱：General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2016-01-26
實施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數：12頁

前言

醫療器械綜合相關標準

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