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YY 1413-2016 離心式血液成分分離設(shè)備

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規(guī)定了離心式血液成分分離設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存等內(nèi)容。本標準適用于利用一次性配套耗材連接供血者，能夠同時實現(xiàn)血液的采集、離心式血液成分分離、回輸?shù)脑O(shè)備。本標準不適用于以下產(chǎn)品：——非離心式血液分離的設(shè)備或耗材，例如擠壓式分離或膜式分離（如分離膜或吸附膜等）的設(shè)備或耗材；——與本設(shè)備配合使用的管路、離心杯、離心袋等耗材附件；——自體血液回收設(shè)備；——醫(yī)用離心機；——僅對血袋中血液進行處理的設(shè)備。
英文名稱：Centrifugal blood components separation device
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2016-03-23
實施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
頁數(shù)：12頁

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、四川南格爾生物醫(yī)學股份有限公司、泰爾茂比司特醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司。本標準主要起草人：吳少海、何敏、劉向榮、王鵬、張宇杰。

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