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YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)的技術要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于利用化學發光分析技術,采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗原(以下簡稱“HBsAg”)的試劑(盒)。包括化學發光、電化學發光和時間分辨熒光等方法。本標準不適用于:a) 擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗原校準品和乙型肝炎病毒表面抗原質控品;b) 以化學發光免疫分析為原理的生物芯片。
英文名稱：Hepatitis B virus surface antigen(HBsAg)detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院、北京市醫療器械檢驗所、北京科美生物技術有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、北京源德生物醫學工程有限公司、雅培貿易(上海)有限公司。本標準主要起草人:周誠、王瑞霞、杜海鷗、程英豪、蔡曉蓉、汪云峰、王雪峰。

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